Sie streben die Qualifizierung Ihres Lagers oder Produktion nach internationalem Standard an?
Wir helfen Ihnen dabei.
Von der Erstellung und Auflistung Ihrer Vorgaben bis zum abschliessenden Leistungstest (Perfomance Qualification) führen wir alle Schritte protokolliert durch.
Die Design Qualification (DQ) ist eine Überprüfung, ob die Planung mit den aktuell geltenden Vorschriften und Gesetzen zum Betrieb der geplanten Anlage / Lagers übereinstimmt.
Grundlage der DQ ist eine Aufstellung (Lastenheft) des Betreibers mit allen nötigen Vorgaben.
Bei einem Kühllager sind das zum Beispiel:
- Kühlraumtemperatur mit Akzeptanzgrenzen
- relative Luftfeuchtigkeit
- maximale Lagermenge und Art
- Einbringtemperatur und eventuell Abkühlzeit
- Redundanz der Kühleinrichtung / Anlage
- Monitoringsysteme für Temperatur und Luftfeuchte
- gesetzliche Vorgaben
- Arbeitsschutz
- Belüftung
- Oberfläche der Böden (Rutschfestigkeit)
- Sicherheitseinrichtungen
- Alarmmanagement
Die Installation Qualification (IQ) führt den Nachweis, dass alle Komponenten und Systeme entsprechend den Vorgaben der DQ vorhanden sind.
Den Abschluss bildet ein IQ Protokoll, in dem schriftlich die Übereinstimmung mit der DQ (Design Qualification) bestätigt wird.
Die OQ (Operational Qualification) ist eine Funktionskontrolle der Anlagen / Einrichtungen. Es wird nachgewiesen, ob alle Systeme und Bauteile gemäß den Vorgaben funktionieren. Die OQ wird vor der eigentlichen Inbetriebnahme der Einrichtung durchgeführt und ist sozusagen ein Probelauf unter realen Bedingungen.
Gleichzeitig wird ein Temperatur-Mapping durchgeführt, um Cold- und Hostspots zu lokalisieren.
Die PQ (Performance Qualification) ist ein Leistungsnachweis unter den tatsächlichen Bedingungen des alltäglichen Betriebs.
Zum Beispiel wird bei einem temperaturgeführtem Lager nachgewiesen, dass die Lagertemperaturen unter allen Betriebsbedingungen innerhalb der Akzeptanzgrenzen sind. Die PQ eines Kühllagers sollte sich über einen längeren Zeitraum erstrecken. Um alle Extremsituationen abzudecken, kann eine PQ im Sommer und im Winter durchgeführt werden.
Die Performance Qualification schliesst mit einem PQ-Report ab.
Die Requalification ist eine wiederkehrende Perfomance Qualification.
Hierbei wird nicht unbedingt der gesamte Umfang der PQ benötigt.
In der Regel wird der reale Betriebsablauf über das vorhandene Monitoringsystem überprüft.
Dabei wird insbesondere geprüft ob
Den Abschluss bildet der Requalification Report.
Die Requalification wird je nach Einsatz (GDP, GMP) 24 bis 36 Monate nach erfolgreicher Performance Qualification durchgeführt.
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Update 09032023
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